Prašak azelainske kiseline medicinske kvalitete proizvodi se u kontroliranim farmaceutskim-uvjetima za upotrebu u reguliranim topikalnim formulacijama.
Pogodan je za:
- Dermatološki proizvodi na recept
- Složene farmaceutske formulacije
- OEM/ODM proizvodnja proizvoda za njegu kože
- API distribucijski kanali
Svaka se serija proizvodi pod strogom kontrolom kvalitete i provjerava prije puštanja u promet kako bi se osigurala dosljedna čistoća i učinak formulacije.
Ključne specifikacije
|
Artikal |
Specifikacija |
|
Naziv proizvoda |
Azelainska kiselina medicinske kvalitete |
|
Izgled |
Bijeli do gotovo{0}}bijeli kristalni prah |
|
Test (HPLC) |
Veći ili jednak 99,0% |
|
Razred |
Medicinski/farmaceutski stupanj |
|
Molekularna formula |
C9H16O4 |
|
Molekularna težina |
188,22 g/mol |
|
Talište |
106 stupnjeva – 109 stupnjeva |
|
Gubitak sušenjem |
Manje od ili jednako 0,5% |
|
Ostatak nakon paljenja |
Manje od ili jednako 0,1% |
|
Teški metali |
Manje od ili jednako 10 ppm |
|
Veličina čestica |
80–100 mesh (prilagodljivo) |
|
Topljivost |
Slabo topljiv u vodi |
|
Mikrobne granice |
U skladu s USP/EP standardima |
Skupna-kontrola kvalitete na razini
Tobrand slijedi farmaceutski{0}}sustav upravljanja kvalitetom kako bi osigurao dosljednu kvalitetu proizvoda u svakoj proizvodnoj seriji.
Kontrolirani proizvodni proces
Kvalificirana procjena sirovina prije proizvodnje
Kontrolirani postupci kristalizacije i sušenja
Prilagodba veličine čestica na temelju zahtjeva formulacije
Praćenje procesa tijekom cijele proizvodnje
Analitičko ispitivanje
Svaka proizvodna serija se testira prije puštanja u promet, uključujući:
HPLC analiza
Analiza teških metala
Ispitivanje mikrobnih granica
Procjena zaostalih nečistoća
Izdanje serije
Samo proizvodi koji zadovoljavaju interne specifikacije kvalitete i primjenjive farmakopejske referentne zahtjeve odobreni su za isporuku, čime se osigurava pouzdana dosljednost serije-za-serijom.
Korporativna infrastruktura i certifikati sustava
Osnovana 2013., Xi'an Tobrand Group Inc. ima više od 12 godina iskustva u opskrbi farmaceutskih, prehrambenih i kozmetičkih sirovina kupcima širom svijeta. Naš sustav upravljanja proizvodnjom i kvalitetom podržava dosljednu proizvodnju, provjeru kvalitete i međunarodnu opskrbu.
Proizvodna sposobnost
- Proizvodni pogon od 800 m²-orijentiran na GMP
- -kućni centar za inspekciju kvalitete
- Više od 10 analitičkih instrumenata, uključujući HPLC, GC, IR i spektrometriju mase
Upravljanje kvalitetom
Svaka proizvodna serija je podržana kompletnom dokumentacijom o kvaliteti, uključujući:
- Potvrda-specifične za seriju analize (COA)
- Tehnički list (TDS)
- Sigurnosno-tehnički list (MSDS)
- Zapisi o sljedivosti serija
Naš širi proizvodni sustav podržan je certifikatima ISO 9001, HACCP, Kosher i Halal.
Pakiranje, skladištenje i globalna logistika
Konfiguracije pakiranja:
1 kg / Vrećica od aluminijske folije
5 kg / Karton sa zapečaćenom unutarnjom PE zaštitnom oblogom
25 kg / Heavy{1}}bačva od vlakana s dvostrukim farmaceutski-unutarnjim vrećama (standardno komercijalno rasuto pakiranje)
Globalna mreža skladištenja:
Tobrand održava namjenske distribucijske centre u ključnim regijama diljem Sjedinjenih Država i Europe. Tisuće proizvoda na zalihama su za trenutačnu isporuku, što omogućuje lokalno preuzimanje i drastično skraćeno vrijeme prijevoza za međunarodne kupce.
Rok trajanja:
24 mjeseca od datuma proizvodnje ako se hermetički skladišti u hladnom, suhom i dobro-prozračenom skladištu daleko od izravne sunčeve svjetlosti.
FAQ